TAMPA, Fla. (WFLA) – La compañía Morphogenesis de Tampa recibió una designación de “vía rápida” por su vacuna contra el cáncer de piel de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Morfogénesis es una empresa de biotecnología en etapa clínica que se especializa en el desarrollo de productos de terapia celular y genética para tratar enfermedades como el cáncer. Anunció el martes que su candidato principal en etapa clínica, un medicamento llamado IFx-Hu2.0, será acelerado por la FDA para tratar a pacientes con cáncer de piel avanzado.
El medicamento tratará a pacientes con melanoma cutáneo avanzado que no hayan respondido a otras terapias y medicamentos.
“Esta es una vacuna terapéutica contra el cáncer, por lo que no es preventivo como normalmente pensamos para una enfermedad infecciosa. Así que esta es en realidad una terapia para tratar muchos tipos diferentes de cáncer ”, dijo la directora ejecutiva de Morphogenesis, Patricia Lawman , a Daisy Ruth de 8 On Your Side en agosto de 2019.
Según la FDA , acelerar la disponibilidad de medicamentos como IFx-Hu2.0 es de interés para todos, especialmente cuando los medicamentos son “el primer tratamiento disponible o si el medicamento tiene ventajas sobre los tratamientos existentes”. El propósito es, por supuesto, hacer llegar a un paciente nuevos medicamentos importantes antes.
La FDA tiene una variedad de condiciones para que un fármaco o tratamiento sea acelerado , principalmente, si muestra ventajas sobre la terapia ya disponible.
Como explicó Lawman, IFx-Hu2.0 lleva la inteligencia del sistema inmunológico del cuerpo al tumor de un paciente con cáncer de piel, creando un “faro” para que el sistema inmunológico se dirija y luche.
El tratamiento es una inyección como una vacuna normal que se inyecta directamente en un tumor. Lawman dijo que tarda aproximadamente 30 segundos en completarse, en comparación con un paciente sentado en una cama de infusión de quimioterapia durante horas.
La vacuna entró en la fase uno de los ensayos clínicos después de completar su primera fase en humanos a finales de enero.
“La designación de vía rápida para IFx-Hu2.0 significa el reconocimiento de la FDA de que los pacientes que padecen esta enfermedad potencialmente mortal siguen teniendo una gran necesidad de opciones de tratamiento eficaces, incluso con todas las terapias que se están desarrollando para el melanoma. IFx-Hu2.0 promete tratar eficazmente a estos pacientes ”, dijo el Dr. Michael JP Lawman, presidente de Morfogénesis.
La compañía se compromete a desarrollar y acelerar la revisión del medicamento para que IFx-Hu2.0 sea elegible para aprobación acelerada y revisión prioritaria si se cumplen ciertos criterios.
En febrero, Lawman dijo que 8 On Your Side Morphogenesis pronto podría recibir una subvención para comenzar la investigación sobre un tratamiento de cáncer de cuello uterino para mujeres desfavorecidas, pero no se dio ninguna actualización sobre ese proceso.
